FDA授予ReWaBOB综合体育官方App下载lk研发的ReBoot突

BOB综合体育官方App下载2021 年 11 月 4 日， FDA 将 ReWalk 突破性设备指定授予 ReBoot 。ReWalk（ReWalk Robotics, Ltd.，纳斯达克股票代码：RWLK）是全球领先的下肢康复机器人医疗设备制造商。ReBoot 是一种轻型、电池供电的骨科外装套装，旨在帮助因中风等神经损伤而导致脚踝功能下降的个体的行走功能。ReBoot 是一种可定制的个性化设备，供家庭和社区使用。它是 ReStore 设备的姊妹产品，该设备于 2019 年获得 FDA 的康复批准。

ReWalk 首席执行官拉里·贾辛斯基 (Larry Jasinski) 说：

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FDA 的突破性设备指定是 ReBoot 的一个重要里程碑，因为它提供了更简化的审查途径，可以更快地将这种独特和创新的设备推向市场。“ReBoot 将为中风患者提供可为每位用户定制的设备功能康复器械，让他们有机会在家中和社区获得定期帮助。” "

ReBoot 与受影响腿的肌肉协同工作，不仅可以帮助个人将脚固定在安全位置，还可以帮助他们将脚推离地面，这意味着它可以改善他们的步态。

BOB综合体育官方App下载其他功能：

● 促进肌肉恢复，尤其是足底屈肌功能

● 预防/延缓退行性萎缩

BOB综合体育官方App下载● 保持或增加关节活动范围

● 独立于设备提高步行速度和耐力

● 减少因脚下垂导致的脚部定位不良而导致跌倒的发生率

突破性器械计划是一项针对某些医疗器械和器械主导的组合产品的自愿性计划，为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。它适用于需要根据上市前批准申请 (PMA)、上市前通知 (510(k)) 或新分类请求（“新请求”）进行审查的设备和设备主导的组合产品。该计划旨在通过加快开发、评估和审查来帮助患者更及时地获得这些医疗设备，同时保持上市前批准、510(k) 许可和 De Novo 上市许可的法定标准，这与 FDA 的保护理念一致和促进公共卫生的使命。突破性设备计划为 ReWalk 等制造商提供了一个机会，通过几个不同的计划选项与 FDA 专家接触功能康复器械，以有效解决上市前审查阶段出现的问题，这可以帮助我们接收 FDA 的反馈并确定在哪些领域达成一致。该计划还为 ReWalk 等制造商提供对其提交的优先审查。

有了这个指定，ReWalk 现在将轻松地寻求 FDA 对 ReBoot 的批准途径。该公司正在完成 ReBoot 的设计和开发，并将继续进行 FDA 批准申请所需的临床研究。

1. ReStore™ 外衣

ReStore 是一种动力、轻便、可穿戴的软外装，用于因中风而下肢残疾的人的康复。

ReStore Exo-Suit 于 2019 年获得 CE 标志和 FDA 许可。

(1) 功能

ReStore 软设计将自然运动与跖屈和背屈辅助相结合，以自适应地与患者自己的步态同步，从而促进功能性步态训练。

(2) 多功能

个性化的帮助水平和与补充支持辅助工具的兼容性确保 ReStore 为整个步态康复领域的患者提供广泛的应用。

(3) 数据驱动

实时反馈和可调节的帮助水平使治疗师能够优化疗程并跟踪每位患者的进展。

2. ReWalk™ 个人 6.0

ReWalk Personal 系统使设备用户能够坐、站、走、转身以及上下楼梯。ReWalk 用户可以独立操作。

ReWalk Personal 于 2014 年获得 FDA 批准。它是美国第一个获得此许可的外骨骼。

该电池供电系统具有轻便、可穿戴的外骨骼功能康复器械，在髋关节和膝关节处带有电机。ReWalker 利用其重心的细微变化来控制运动。系统感知上身的前倾并开始第一步。重复的身体运动会产生一系列模仿腿部功能性自然步态的步骤。

临床医生的观点

(1) ReStore：推广非对称解决方案

中风目前是全球获得性残疾的主要原因，每年有超过 795,000 次中风，其中包括 610,000 次新发中风和 185,000 次复发中风。随着中风残疾患者变得更年轻和整体人口老龄化，有效的康复是一个永远存在的需求。

中风后，患者可能会出现偏瘫，或身体一侧明显无力。这导致耐力严重下降、活动受限以及患者整体生活质量下降。物理疗法是一种常规治疗方法功能康复器械，患者使用它来恢复身体瘫痪侧的功能。

1. 步态训练机制

中风后康复的一个主要重点领域是步态训练。康复需要剧烈而广泛的运动，其中患者步行一段设定的时间或设定的距离来衡量个人的起点和进步。正常步态力学包括三个阶段：

● 站立支撑

● 推进

● 肢体推进

对于站立支持训练和功能功能康复器械，目前有许多工具可用于帮助患者直立并在移动时保持支持。不幸的是，这些装置中的许多牺牲了足部和踝部的灵活性来恢复这种初始稳定性，从而导致瘫痪肢体上的绕道和髋部偏移等步态补偿以实现肢体前进。

由于偏瘫导致的虚弱和由于使用常见的踝足矫形器 (AFO) 导致的可用自然运动减少，两个肢体之间产生的推进力通常在很大程度上是不对称的。

2. 什么是推进不对称？

为了在行走时向前移动，需要脚踝跖屈。这允许身体以理想的步态力学和最小的能量消耗以持续的方式向前推进。

跖屈运动来自一组肌肉，这些肌肉穿过踝关节并产生由腿和脚的下部产生的推离运动。这些肌肉可以让你在坐着的时候轻拍脚趾，如果站着，这些肌肉可以让你通过按压地面来抬起你的脚掌。走路时，当一条腿放在身体后面时，同样的力量会推动你向前。当这些肌肉在身体的一侧受到影响时，例如在中风后偏瘫中，这被称为推进不对称。在中风康复过程中，推进不对称历来被忽视，上述步态补偿成为实现功能增益的必要缺陷。

然而，一旦这些补偿模式变得根深蒂固，就会产生许多负面后果，包括：步行成本增加、步行速度降低、重新融入工作和社区的能力降低，以及受伤和跌倒的风险增加。

3. ReStore 有助于中风后的恢复和恢复

ReStore Exo-suit 是一种机器人技术，旨在响应患者的动作和治疗师的治疗方式。ReStore 通过使用柔软、舒适的纺织部件、电缆、运动传感器和易于使用的基于应用程序的软件界面实现了这一目标，该界面具有三种操作模式：辅助、支持、释放。

4.恢复辅助模式

在辅助模式下操作时，后部电缆在向前推进期间提供跖屈辅助。这使脚再次搁在地面上，向前推动身体。当肢体向前推进时，前缆在摆动阶段提供背屈辅助——换句话说，这允许脚踝在腿向前移动时弯曲，提供离地间隙并防止绊倒和跌倒。

辅助模式是物理治疗期间用于达到改善步行对称性、速度和耐力的主要恢复模式。以辅助模式行走也被证明可以帮助训练患者停止使用之前讨论的补偿模式来推动瘫痪的腿向前。

5.恢复支持模式

在支撑模式下，绳索被锁定到位，以与中风后康复期间使用的传统方法相同的方式提供持续的静态脚踝支撑。支持模式允许临床医生继续他们的正常康复过程，但在辅助模式下，ReStore 提供增强的支持。

6.恢复发布模式

在释放模式下，释放电缆以使脚踝自由移动。临床医生可以使用这种模式在间歇期间挑战患者，并随着时间的推移跟踪对培训的反应。

(2) 谁应该使用 ReWalk Personal 外骨骼？

这种外骨骼机器人旨在让人们在遭受脊髓损伤后能够在家里和社区中站立和行走。虽然该设备可以做到这一点，但必须事先满足一些物理和功能先决条件，以确保患者的成功和安全。

ReWalk 适用于脊髓损伤 (SCI) 后的截瘫或瘫痪患者。个人必须具有残余或恢复的手、手臂和肩部功能，以支持使用拐杖。该设备不是“搭便车”；它要求个人对卡车有足够的控制权，并且能够在最少或更少的帮助下完成转移。

脊髓损伤后，一个人大部分时间都坐在轮椅上，腿上的重量很小。因此，在使用 ReWalk 个人外骨骼之前，人必须能够忍受长时间的站立姿势——无论是站立架、站立轮椅、治疗中的双杠等——以及下肢健康的骨密度，以防止骨折或受伤。

对于个人来说，重要的是臀部、膝盖和脚踝有足够的运动范围来适应步态，因为该设备是刚性的，并且虽然在一定程度上可配置用于过度紧张的关节，但具有全方位的运动范围。可以很好的包裹下肢。最后，该设备最适合身高 5 英尺 3 英寸到 6 英尺 2 英寸（这是平均值，最终取决于股骨长度）且体重低于 220 磅的人。

最重要的安全部分是个人有同伴。此人（或多人）将能够参加培训并最终在个人走出诊所时提供帮助，以确保安全并降低受伤风险。我们不建议在没有他人协助/监督的情况下使用此外骨骼。

禁忌症

有些情况被认为是禁止的，使用 ReWalk Personal 是不安全的。包括：

● SCI 以外的严重神经损伤史（MS、CP、ALS、TBI 等）

● 严重的合并症：感染、循环系统、心脏或肺部疾病

● 活动性压疮

● 严重、不受控制的痉挛

● 任何未愈合的骨折

● 异位骨化激活或限制髋、膝或踝的运动

● 重大关节挛缩

● 可能会干扰设备正常运行的精神或认知状况

● 怀孕

参考

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